评论：基药招标推广如何不走样
史立臣 北大纵横管理咨询集团医药合伙人
代 航 上海市流通经济研究所医药流通研究中心主任
赵家俊 正略钧策管理咨询公司合伙人
编者按：全国两会期间，医改依然是人大代表和政协委员们讨论的热门话题。而医药招投标则是政府对医药行业监管的重要环节，直接影响着目录内药品的价格，进而对终端销量产生影响。目前，基础药品招标形成了“安徽模式”、“上海模式”、“广东模式”、“北京模式”等几种主要招标模式。那么，哪种招标模式适合推广？政府在招标过程中又该扮演怎样的角色？基药招标市场化是否能够实现？仿制药该如何抓住专利药到期的机遇？带着这些疑问，《国际金融报》记者采访了业内多位专家。
话题一
基药统一定价影响几何
这样的定价方式比较有利于大型的普药、基药生产企业，而区域性的小型基药企业将面临较大的市场压力
国务院办公厅近日发布了《关于巩固完善基本药物制度和基层运行新机制的意见》(下称《意见》)，推行对经多次采购价格基本稳定的基本药物试行国家统一定价。这将会对药品市场产生什么样的影响？而对于独家品种来说，又将带来怎么的机遇？
史立臣：基药统一定价政策和2007年基药定点生产有很大的相似性。《意见》明确了部分基药统一采购，但对当初定点生产的诸多问题并没有解决。如果部分基药统一定价，有诸多因素要考虑清晰，比如，需要明确价格是采用区间定价法还是单一定价法，因为两种定价法内涵是完全不同的。单一定价摒弃了制药企业诸多成本因素，比如短距离运输和长距离运输的成本是不一样的；区间定价法则较为合理，但是增加了评审价格的工作量。比如，不同厂家生产同质量产品的成本不是完全相同的问题。
虽然统一定价目前规定41个品种，目的是避免“双信封制”惟低价论的基药招标政策给医药产业和消费者带来的伤害。但是，如果上诉问题不能解决，其对医药行业造成的问题将甚于惟低价论。这将会让企业进退两难，无所适从，最终可能如2007年的定点生产一样，无疾而终。
当然，统一定价对独家品种是利好的，因为独家，价格评审标准单一，缺乏可比性，企业话语权较大，所以统一定价在价格上会有倾斜。独家产品进入基药本身就是好事，如果再进入统一定价范围，则更是锦上添花。但是，需要注意的是，在统一定价制度衡量独家产品价格时，企业需要坚持价格底线。
代航：各级政府及其相关职能部门在基药制度试行过程中，对药品价格管理方式和内容根据新医改进程进行调整，平衡收与放之间的关系，个人认为实属正常。
这项政策的出台肯定会对全国统一市场和各地区域市场产生多种多样的影响，有的是阶段性的，有的是较长远的。但需要说明的一点是，基本药物越来越凸显其准公共产品的属性，这点应该是毋庸置疑的。国家逐步收拢定价权限，既是对单独定价过程的一种强力介入信号，也是对独家品种生产厂商和地方政府定价部门的一种制度约束。
赵家俊：《意见》中体现的基药招标思路体现了从前几年的“低价中标”向“质量优先”的转变。其中提到的对于多次采购价格稳定的基药试行统一定价，在很大程度上可以避免了小企业为抢占市场份额而恶意报低价的行为，将更加突出质量因素。
可以说，这样的定价方式比较有利于大型的普药、基药生产企业，而区域性的小型基药企业将面临较大的市场压力。从这个角度看，《意见》的出台将有可能加速国内基药行业的整合。
而独家品种的统一定价，从政策设计的初衷来看，应当是有利于企业的，但具体影响如何，可能还要看具体的定价方式。从好的方面看，统一定价降低了厂商的招标成本，减弱了对于区域性代理商的依赖，同时更容易稳定价格体系，使得厂商的市场秩序和利润空间更有保障，体现了对于独家品种的保护。但是，最终落实到产品层面的统一价如何制定，如何实现价量挂钩，最终对企业利润影响几何，还要看定价的细则才能确定。
至于针对独家产品的定价扶持政策能否持续，关键在于具体的定价方式。价格定高了，利润空间有保障，但地方的采购需求将被压制，最后的结果可能供需双方都不满意；价格定低了，可能厂商的价格空间受到压缩，政策扶持的初衷就很难实现。但从总体看，应当对于规范现在混乱的市场秩序有一定好处，短期内可能有实施的空间，但未来市场成熟后，可能将逐步回归更加市场化的定价。
话题二
“双信封模式”弊端何在
“双信封制”一直以来被药界人士诟病，因为其“惟低价是取”的结果给市场和消费者带来了大量的“合格假药”
此前，中国基本药物制度主要参考安徽模式建立，采用“双信封”的评价办法。在此次《意见》中，仍然沿用了“双信封”的评价办法，但对其中的商务标评审做出了修订。商务标评审由原来“价格最低者中标”，变为“对竞标价格明显偏低的药品进行综合评估，避免恶性竞争”。那么，“双信封制”存在哪些问题？该模式会对药品市场带来怎样的影响？
史立臣：安徽模式“双信封制”的核心内容是首先通过招标，把价格压低，实行零差率销售，用政策驱动因素替代市场驱动因素，形成大范围“降价”。
“双信封制”一直以来被药界人士诟病，因为其“惟低价是取”的结果给市场和消费者带来了大量的“合格假药”，主要是中标价大大低于行业平均生产成本甚至原材料采购价格，这导致很多药企违规投放不合格的原料，以降低生产成本。
安徽模式“双信封制”带着诸多问题向全国推行，一些省份略作调整后开始实施，其主要因素是“双信封制”带来了药价虚假降低的“政绩”和切断了“以药养医”利益链条，但这“政绩”的背后是药品质量降低、部分企业难以生产以及实质流标等诸多问题。
后来，安徽模式“双信封制”开始“改良”，向“量价并重”的方向努力，强化了招投标过程中的质量评审。但是，在实际操作过程中，主流方式施行的结果和“改良”前区别不大。
即使如此，国务院下发的“十二五”医药卫生体制深化改革方案中明确：将坚持基本药物以省为单位网上集中采购，落实招采合一、量价挂钩、双信封制、集中支付、全程监控等采购政策。《关于巩固完善基本药物制度和基层运行新机制的意见》更是强化了安徽模式“双信封制”全国推行。但《方案》和《意见》都没有对安徽模式“双信封制”存在的问题提出具体的解决方案和思路。
代航：首先要表明一个观念：“双信封”初衷是好的，与新医改降低“虚高药价”和由政府来集中提供公共产品的政策目标还是一致的。只不过医改也好，药改也好，其中涉及到的程序太复杂，“双信封制”实行的结果却产生了“惟低价是取”、“药价虚低”等问题。然而，既然是药改的探索，有争议、有修正，都是应该的。
实际上，现在业内讨论的“上海模式”、“北京模式”、“广东模式”等也都在探索，都有各自的特点与不同反响。医药行业利润下滑不是某一个模式的问题，医改需要时间。
赵家俊：“双信封”模式是以降低药品采购价格为主要出发点的，所以在设计时对政策可能导致的恶性竞争没有充分考虑。一方面，两轮独立评标的模式实质上弱化了质量因素的重要性；另一方面，价格下降是政府预期到的，但被压缩的并不是原来医院单独招标时的“灰色空间”，更多的是压缩厂商生产成本。
其实，行业利润空间下降可能并不一定是坏事。从产品的生命周期看，在产品推出到逐渐成熟的过程中，产品的利润空间逐步会下降；从竞争的角度看，竞争的加剧也会导致产品利润的下降，这些都是正常的。
但关键在于，这种利润空间的下降是否是健康的，即这种价格的下降是否是在保障质量的前提下实现的？不幸的是，“双信封”模式下并没有保住质量底线，同时也加剧了行业的无序竞争。
至于药品是否“惟低价论”，个人认为，低价是必须的，但前提是守住质量底线。这里面有两点必须要把握，一是价格的底线要明确，明显低于正常成本范围的要排除，二是确保入围企业运营的规范性，确保药品生产都能严格按照GMP标准执行。在这个前提的基础上，“惟低价论”才是有意义的。
话题三
招标市场化能否成主流
在现在医药市场混乱的格局下，仅仅通过第三方平台的约束，能否实现质量优先，价格优惠的基药招标目标还存在很大疑问
长期以来，在药品招标中，药品过于简单的价格化饱受业内争议。于是，不少城市开始尝试药品招标市场化。广东目前正尝试第三方电子交易平台模式，那么这一模式是否能成为药品招标发展方式的主流？
史立臣：目前，基础药品招标形成了“安徽模式”、“上海模式”、“广东模式”、“北京模式”等几种主要招标模式，次一级的还有“福建模式”、“重庆模式”等。
实际上，“广东模式”是对“安徽模式”的改良。这其中主要有两点：一是设立了低价药目录，不招价格，只招厂家；二是针对原材料成本大幅上涨、药典处方变化、质量标准提升的部分品种提高了政府限价。
“广东模式”通过改良形成了“上下联动、区分质量层次”的模式，这在一定程度上有利于质量上存在优势的药企。然而，改良后的“广东模式”仍不能解决固有顽疾，第三方电子交易平台模式被业界视为不错的尝试。
在业内人士看来，重庆药交所创建的这种电子交易模式可能是革命性的。目前广东也正在尝试使用这一模式。这种模式使政府处于了正常的监管位置，避免了错位的政策导向，强化了市场机制，对药品的公平交易创造了较好的政策环境和监管环境，所以这种模式将来肯定会成为主流。
但值得一提的是，目前广东市场化的第三方电子交易平台模式还缺少实施细则，可行性不强，需要进一步细化。
赵家俊：广东省拟采取的招标模式与之前的“重庆模式”都是政府搭台，市场唱戏。从提升医药市场的市场化运作水平来看，是有可取性的，而且这种模式避免了之前被诟病的政府既当裁判，又当运动员的做法，同时也有助于实现招标的价量挂钩，避免二次议价的影响。
但是，在现在医药市场混乱的格局下，仅仅通过第三方平台的约束，能否实现质量优先，价格优惠的基药招标目标可能还存在很大疑问。如果没有具体的运作手段跟进，也没有明确的定价模式的引导，这种模式可能仅仅将价格与质量的博弈重新还给了市场而已，使得政府的责任有所转嫁。而且从成本角度看，这样分散的采购机制无疑也加大了企业的经销成本。
在短期内，广东省的新模式可能仅仅局限于实验的阶段，应当不会在国内推广。从最终的结果看，更加市场化的医药招标方式应当是导向，但最终的形式可能不是目前这样。
代航：用简单的“市场化”来概括“广东模式”，并不是十分准确。政府主导并不是指政府对所有的基药工作全部大包大揽，相反，如何利用信息技术和第三方电子交易平台，发挥大型医药物流企业和医疗机构等终端采购方的积极性、利用医保机构等介入药品招标谈判，将成为今后的一种趋势。
政府可以通过拥有公营机构来经营、出售或合约批出等形式，把政府管理的资源、事权等交由企业和社会组织来运作，以求得更好的效率与公平。而政府也可以参与其间，但更侧重于规则制定和履行好监管职责，这是现代公共服务型政府的一个重要职能。我觉得所谓广东尝试的药品招标市场化，也是走在这样一条正确的道路上。
话题四
如何抓住仿制药机遇
定价合理的首仿药以及次仿药，在基药招标采购和使用过程中，势必将削弱外企被仿药的市场地位和原有份额
酝酿已久的鼓励首仿药政策或将在不久后出台。近期，国家发改委和药监局等部门已形成定价和审批制度相结合的调控思路。《仿制药质量一致性评价工作方案(征求意见稿)》明确提出，用5至10年时间，对2007年修订的《药品注册管理办法》实施前批准的仿制药，须分期分批与被仿制药(即原研药)进行质量一致性评价，使仿制药与被仿制药达到一致。“仿制药定价机制”将会对中国医药(24.03,0.47,1.99%)行业产生怎样的影响？
史立臣：首访就是专利药到期后，第一批仿制原研药的产品，次仿则为第二批，第三批甚至第四批。业界普遍叫二仿、三仿。从全球看，到2015年，将有1600亿美元规模的药品专利过期。另外，2015年全球药品消费量将达1.1万亿美元，其中仿制药至少占60%至70%的市场份额，所以未来仿制药市场份额巨大，潜力空前。
从中国市场来看，目前化学药批号已超过12万个，其中绝大多数都是仿制药。仿制药占国内化学药市场的比重已超过97%，仿制药出现了过热的问题。所以，国家发改委和药监局计划通过定价和审批制度相结合来调控仿制药过热现象。具体包括：对在专利药品保护期结束后国内前三个仿制上市的药品，首仿药可在统一定价上浮30%基础内进行单独定价，二仿和三仿药定价则可为首仿药价格的90%和81%。
国家发改委和药监局对仿制药的管理规定，将对首仿药形成政策性保护，如果国内药企不能或不能完全把握住2015年1600亿美元专利药过期的机会，这反而会给合资企业或者外资企业新的诸如原研药的保护，将不利于中国医药行业的发展。
一个必须面对的现实是，目前国内制药企业与国际大型专利药巨鳄的接触和合作并不多，即使有也是属于初级合作甚至代工的状态，很多首仿产品还是会出自合资或者外资企业。
代航：2006年启动的首仿药机制建设，一方面是想推动国内药企与国际接轨，分享成熟的世界药物专利市场红利，另一方面是为了鼓励国内药企研发与创新，规范新药注册审批流程。
国内仿制药往往仿的是国外专利过期的一些原研药。在价格上，首仿药当然应比跟风的次仿药要高，当然与被仿药也有质量与价格的差异。仿制药定价机制有利于国内药企的规范化竞争。定价合理的首仿药以及次仿药，在基药招标采购和使用过程中，势必将削弱外企被仿药的市场地位和原有份额。
赵家俊：对于首仿、二仿药的定价政策将鼓励厂商对于到期专利药的仿制。一方面，通过仿制降低国内的用药成本；另一方面，通过这种机制引导国内仿制药企业的良性竞争。
目前，中国的化学药市场95%以上为仿制药，大量仿制药厂陷入价格竞争的恶性循环，既不利于行业发展，也对用药安全造成了影响。现在通过定价上的保护，使得具备技术实力的仿制药企业可以把更多注意力转移到仿制新型专利药方面，避免在低端市场的恶性竞争。
【委员提案】
全国政协委员郭广昌：加快到期仿制药注册审批
■ 本报记者 郭觐 综合报道
“印度等发展中国家的实践表明，加快对专利到期新药的仿制进程，是后发制药工业国家快速提升的必由路径，也是解决发展中国家用药负担过高的有效手段。因此建议加快专利到期、临床费用高的专利药的仿制药注册审评审批速度。”这是全国政协委员郭广昌全国两会将要递交的提案。
郭广昌认为，目前的药品注册临床试验审评审批时间较长，由于生物仿制药是按新药审批的，中国2007年颁布的《药品注册管理办法》规定，新药临床试验的技术审评需要90个工作日(5个月)，实际操作时限通常在8个月以上，加上排队受理期，前后可能长达一年以上。这与美、欧、印度等国家和地区一至两个月的时限相比，严重削弱了国内企业开发生物仿制药的积极性。
与此同时，专利到期化学制剂仿制的注册审批周期，还无法根据《药品注册管理办法》的进度实施，加上受理等待期，注册周期更是漫长，极大地影响了患者对药品的可及性。
“加快仿制药上市，可以有效降低居民医疗负担。”郭广昌指出，“在中国上市的专利药物及制剂多为跨国企业专利产品，通常价格昂贵，政府基本医疗保障和群众经济负担都较重，加快推动这些到期仿制药的上市，将大大减轻患者医疗费用负担，降低医保基金费用支出，为当前医疗卫生体制改革总体目标服务。”
郭广昌建议，针对生物仿制药，建议为生物仿制药的审评审批设置特殊通道，后置部分审评项目并与临床试验结合，优化审批速度，缩短审评审批时限。而对将过专利保护期的化学制剂，建议药监部门启动早受理、早审评机制，在建立审评沟通机制的同时，为企业补充材料提供往返绿色通道，保证专利到期日仿制药即能顺利上市。
